热烈祝贺！广州华银医学研究所中心实验室助力的新通药物1类乙肝新药新舒沐获批上市！
2024-11-04 阅读数：321
近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，批准西安葛蓝新通制药有限公司申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）上市，该药品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。西安新通药物研究股份有限公司（简称“新通药物”）于2024年10月30日联合陕西省药品监督管理局、西安高新区召开乙肝靶向1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐；药品批准文号：国药准字H20240036）获批上市新闻发布会，向大家分享了这个创新药界的好消息。
关于创新药甲磺酸普雷福韦片
（商品名：新舒沐）
甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）是由新通药物自主研发，其全资子公司西安葛蓝新通制药有限公司注册申报的慢性乙肝重磅靶向1类创新药，是国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目。该药运用HepDirectTM肝靶向递送系统使活性成份浓集于靶器官，起到增效减毒的作用，是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。
III期临床试验显示新舒沐疗效肯定，病毒抑制率强，持久性好，特别是对高病毒载量病人的应答率疗效尤为突出。安全性方面，新舒沐病人耐受性良好，不良反应轻微；与研究药物相关的不良事件发生率、对骨骼及肾脏的影响均优于对照组TDF，显示了其安全性优势。对血脂影响轻微，整体血脂升高事件罕见，预测心脑血管发病的潜在风险低。
试验结果同时显示新舒沐对表面抗原的影响远优于对照组TDF，治疗96周后，治疗组表面抗原的下降log值显著优于对照组，展示了肝靶向技术突出优点。此特性对于目前业界关注的乙肝功能性治愈的联合用药选择意义重大。本品经肝靶向修饰的核苷酸活性产物形成的前药有别于传统的前药，其肿瘤发生率更低。
甲磺酸普雷福韦片的获批上市，对于慢性乙型肝炎患者来说是一个福音，不仅提供了新的治疗选择，更可通过该药独特的药效机制及安全性，有更好的治疗效果，改善患者的生活质量。对此，热烈祝贺西安新通公司，这一重大事项不仅标志着我国在治疗乙肝药物研究领域上取得了新的突破，也体现了我国在治疗乙肝药物研发领域的创新能力和进步，为全球乙肝治疗发展事业贡献了中国的力量。
关于甲磺酸普雷福韦片临床研究的中心实验室服务
广州华银医学研究所荣幸承担了甲磺酸普雷福韦片临床研究的中心实验室服务，拥有齐全检测技术平台、完善的质量管理体系、专业运营管理团队，研究所团队通过高标准的实验室和项目管理和服务以及与主要研究者及CRO公司伙伴的密切沟通精诚合作，如期高质量交付项目成果，并助力产品顺利获批。
关于新通药物
新通药物是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。
成立初期在“仿创结合，中西药并举”的研发道路上打磨团队，提升研发实力，能在高风险的新药研发领域找准药品研发方向，加快成果转化，向数十家医药企业转让公司所研发产品的临床批件、新药证书和生产批件。公司累计取得临床批件、新药证书和生产批件百余件，签订技术转让合同金额累计超过7.6亿元，具有较强的商业转化能力。
积极响应国家重大新药创制计划，开始转型创新药研究，2011 年公司与凯华公司合作开展治疗慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片和治疗晚期原发性肝癌的注射用MB07133的研究。2015年，公司根据自身战略发展需要，收购凯华公司，获得甲磺酸帕拉德福韦、注射用MB07133、HepDirect技术专利的所有权益，并积极推动前述两款创新药的临床前研究、临床开发及产业化研究。2017年引进国内临床急需的预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的CE-磷苯妥英钠注射液并推进临床前研究及临床研究。
发展至今，依据长期战略发展规划，引进来自国内外著名药企的资深科学家，逐步建立一套完整的新药研发体系，涵盖先导化合物的发现与优化、候选药物的评价与确立、药物临床前研究及临床开发、药物注册申报及商业化等各个环节。
关于广州华银医学研究所
依托华银康集团多元化与标准化的检测平台建立，为客户提供临床研究中心化检测服务。中心实验室通过了CNAS ISO15189认可、美国CAP实验室认可，综合纳入国际标准化质量管理体系，严格遵循临床试验相关法律法规要求。拥有涵盖病理、分子、流式、MSD、细胞、生化免疫、微生物等检测齐全的检测平台，平台配备国内先进仪器与权威技术专家，实验室检测领域覆盖肿瘤、血液、感染、内分泌、心血管、病毒、遗传代谢等多种疾病的安全性和疗效指标。广州华银医学研究所目前已承接超120多项药物临床试验中心实验室检测业务，作为规模与经验兼具的中心实验室，广州华银医学研究所将持续致力于为客户提供更多优质的药物临床试验中心实验室解决方案，以严谨务实的态度，服务客户，服务药物创新！
