喜讯 | 华银康高通量实验室国家级室间质评再获满分，大Panel TMB检测质量获得认可
2022-09-11
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近日，国家卫生健康委临床检验中心（National Center for Clinical Laboratories，NCCL）公布了本年度多项室间质量评价结果。华银康集团旗下高通量实验室满分通过全国首个肿瘤突变负荷（TMB）室间质评，高通量测序大Panel检测质量再获认可。
肿瘤突变负荷（TMB）
是评估免疫治疗疗效的重要指标
TMB一般是指肿瘤细胞基因组中，每百万碱基中被检测出的，体细胞基因编码错误、碱基替换、基因插入或缺失错误的总数。TMB能够间接反映肿瘤产生新抗原的能力和程度，预测多种肿瘤的免疫治疗疗效。
TMB的评估受样本质量、检测方法、检测基因组大小、生信分析方法等多种因素影响。因此TMB的精准检测是需要满足一定数量基因组（数百个以上）进行检测，并且还需要通过强大的生物信息学分析对检测结果进行系统性的解读得出TMB的数值，最终协助临床辅助判断该患者是否能从免疫治疗中获益。
可见TMB的准确性是验证NGS大Panel产品质量以及生信分析能力的一个非常重要的评价指标。
多种实体肿瘤权威指南推荐检测TMB指导免疫治疗
帕博利珠单抗获批泛实体瘤TMB-H适应症
TMB备受重视
首次加入国家级室间质评活动
由于TMB已经成为泛癌种免疫治疗的重要评估指标，其检测质量影响到样本质量、检测方法、检测基因组大小、生信分析方法等多种因素影响。
因此，国家临检中心首次举行了TMB的室间质评活动，并公布了《全国实体肿瘤高通量测序（大Panel）肿瘤突变负荷检测室间质量评价预研结果报告》。总结显示，本次质评活动共82家实验室报名参加，但仅有不到60%（49家）的实验室通过考核。其中广东地区医学实验室的TMB合格率仅有42%（6/14），华银康高通量实验室为合格的6家实验室之一。
本次室间质评活动，华银康使用自主研发的泛实体肿瘤NGS大Panel产品——肿瘤个体化用药409基因进行检测参评。评测的顺利通过展现了华银康自主研发NGS产品的质量可靠性与生物信息学分析团队的专业解读能力。
也是华银康高通量实验室继连续两年通过肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评、肿瘤体细胞突变生物信息学分析室间质评以及循环肿瘤DNA（ctDNA）高通测序检测时间质评后，在肿瘤NGS国家级质量考核中所提交的又一次满分答卷，证明了华银康实体肿瘤NGS的检测能力再次得到了国家有关部门的认可。
推动整合式病理
贯彻全流程严格质控
检测质量是服务的根基。华银康精准医学中心配合整合式病理诊断模式，对分子检测全流程进行严格质控。尤其在组织样本的质控上，每例均重新进行HE染色与数字切片存档，做到每例确认肿瘤细胞含量，每例样本通过数字切片，实现病理切片随调随阅。
常规病理+分子整合式服务流程
中心分子检测单项及NGS多基因检测项目连续多年参加各省和国家卫健委临床检验中心、欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）举办的室间质评活动，均全部通过，检测质量获得各权威机构认可。
连续多年满分通过分子病理各项室间质评考核
华银康精准医学中心始终坚持自主创新，注重自主研发转化。本中心将继续秉承专业的检测服务态度，为实体肿瘤等重大疾病提供“防、筛、诊、治、监”全流程管理的循证医学证据，为疾病相关分子机制研究提供多组学的多维度分子检测服务，为推动我国肿瘤精准医疗的发展贡献力量。
